1. ביסט איר אַ פאַבריק?

מיר זענען די מקור פאַבריק פון פינגער דויפעק אָקסימעטער. מיר האָבן אונדזער אייגענע מעדיציניש פּראָדוקט רעגיסטראַציע באַווייַזן, פּראָדוקציע קוואַליטעט סיסטעם סערטאַפאַקיישאַן, דערפינדונג פּאַטענט, עטק.

מיר האָבן מער ווי צען יאָר פון טעכניש און קליניש אַקיומיאַליישאַן פון יקו מאָניטאָרס. אונדזער פּראָדוקטן זענען וויידלי געניצט אין יקו, ניקו, אָדער, ער, עטק.

מיר זענען אַ מקור פאַבריק וואָס ינטאַגרייטינג ר & די, פּראָדוקציע און פארקויפונג. ניט בלויז דאָס, אין די אָקסימעטער אינדוסטריע, מיר זענען די מקור פון פילע קוואלן. מיר האָבן סאַפּלייד בלוט זויערשטאָף מאַדזשולז צו פילע באַוווסט אָקסימעטער סאָרט מאַניאַפאַקטשערערז.

(מיר האָבן אַפּלייינג פֿאַר קייפל דערפינדונג פּאַטענץ און פּראָדוקט אויסזען פּאַטענץ שייַכות צו ווייכווארג אַלגערידאַמז.)

אין אַדישאַן, מיר האָבן אַ גאַנץ ISO: 13485 פאַרוואַלטונג סיסטעם, און מיר קענען אַרוישעלפן קאַסטאַמערז מיט פֿאַרבונדענע פּראָדוקט רעגיסטראַציע.

2. איז דיין בלוט זויערשטאָף מדרגה פּינטלעך?

פון קורס, אַקיעראַסי איז די יקערדיק פאָדערונג וואָס מיר מוזן טרעפן פֿאַר מעדיציניש סערטאַפאַקיישאַן. מיר ניט בלויז טרעפן די יקערדיק רעקווירעמענץ, אָבער מיר אפילו באַטראַכטן די אַקיעראַסי אין פילע ספּעציעל סינעריאָוז. פֿאַר בייַשפּיל, באַוועגונג ינטערפיראַנס, שוואַך פּעריפעראַל סערקיאַליישאַן, פינגער פון פאַרשידענע געדיכטקייַט, פינגער פון פאַרשידענע הויט פארבן, אאז"ו ו.

אונדזער אַקיעראַסי וועראַפאַקיישאַן האט מער ווי 200 שטעלט פון קאָמפּאַראַטיווע דאַטן קאַווערינג די קייט פון 70% צו 100%, וואָס זענען קאַמפּערד מיט די בלוט גאַז אַנאַליסיס רעזולטאַטן פון מענטשלעך אַרטעריאַל בלוט.

די אַקיעראַסי וועראַפאַקיישאַן אין די געניטונג שטאַט איז צו נוצן געניטונג מכשירים צו געניטונג מיט אַ זיכער אָפטקייַט און אַמפּליטוד פון טאַפּינג, רייַבונג, טראַפ - באַוועגונג, אאז"ו ו, און פאַרגלייַכן די פּרובירן רעזולטאַטן פון די אָקסימעטער אין די געניטונג שטאַט מיט די רעזולטאַטן פון בלוט גאַז אַנאַליזער פֿאַר וואַלאַדיישאַן פון אַרטעריאַל בלוט, עס וואָלט זיין נוציק פֿאַר עטלעכע פּאַטיענץ אַזאַ ווי פּאַטיענץ מיט פּאַרקינסאָן ס קרענק צו מעסטן די נוצן. אַזאַ אַנטי-געניטונג טעסץ זענען דערווייַל בלויז דורכגעקאָכט דורך דריי אמעריקאנער קאָמפּאַניעס אין די אינדוסטריע, מאַסimo, nellcor, Philips, און בלויז אונדזער משפּחה האט דורכגעקאָכט דעם וועראַפאַקיישאַן מיט פינגער קלעמערל אָקסימאַטערז. 

3. פארוואס טוט בלוט זויערשטאָף פלאַקטשואַלי אַרויף און אַראָפּ?

ווי לאַנג ווי די בלוט זויערשטאָף פלאַקטשוייץ צווישן 96% און 100%, עס איז ין דער נאָרמאַל קייט. אין אַלגעמיין, די בלוט זויערשטאָף ווערט וועט זיין לעפיערעך סטאַביל אונטער אפילו ברידינג אין אַ שטיל שטאַט. פלאַקטשויישאַנז פון איין אָדער צוויי וואַלועס אין אַ קליין קייט זענען נאָרמאַל.

אָבער, אויב דער מענטש האַנט האט באַוועגונג אָדער אנדערע דיסטערבאַנסיז און ענדערונגען אין ברידינג, עס וועט פאַרשאַפן גרויס פלאַקטשויישאַנז אין בלוט זויערשטאָף. דעריבער, מיר רעקאָמענדירן אַז ניצערס האַלטן שטיל ווען מעסטן בלוט זויערשטאָף. 

4. 4 ס שנעל רעזולטאַט ווערט, איז עס פאַקטיש ווערט?

עס זענען קיין סעטטינגס אַזאַ ווי "באשאפן ווערט" און "פאַרפעסטיקט ווערט" אין אונדזער בלוט זויערשטאָף אַלגערידאַם. אַלע געוויזן וואַלועס זענען באזירט אויף גוף מאָדעל זאַמלונג און אַנאַליסיס. 4S גיך ווערט רעזולטאַט איז באזירט אויף גיך לעגיטימאַציע און פּראַסעסינג פון דויפעק סיגנאַלז קאַפּטשערד אין 4S. דאָס ריקווייערז אַ פּלאַץ פון קליניש דאַטן אַקיומיאַליישאַן און אַלגערידאַם אַנאַליסיס צו דערגרייכן פּינטלעך לעגיטימאַציע.

אָבער, די האַנאָכע פֿאַר גיך 4S ווערט רעזולטאַט איז אַז דער באַניצער איז נאָך. אויב עס איז באַוועגונג ווען די טעלעפאָן איז אויסגעדרייט אויף, די אַלגערידאַם וועט באַשליסן די רילייאַבילאַטי פון די דאַטן באזירט אויף די געזאמלט וואַוועפאָרם פאָרעם און סאַלעקטיוולי פאַרברייטערן די מעזשערמאַנט צייט.

5. טוט עס שטיצן אָעם און קוסטאָמיזאַטיאָן?

מיר קענען שטיצן אָעם און קוסטאָמיזאַטיאָן.

אָבער, זינט די לאָגאָ פאַרשטעלן דרוקן ריקווייערז אַ באַזונדער פאַרשטעלן דרוקן פאַרשטעלן און באַזונדער מאַטעריאַל און באָמ פאַרוואַלטונג, דאָס וועט פירן צו אַ פאַרגרעסערן אין אונדזער פּראָדוקט קאָס און פאַרוואַלטונג קאָס, אַזוי מיר וועלן האָבן אַ מינימום סדר קוואַנטיטי פאָדערונג. מאָק: 1 ק.

די לאָגאָס וואָס מיר קענען צושטעלן קענען זיין געוויזן אויף פּראָדוקט פּאַקקאַגינג, מאַניואַלז און אָביעקטיוו לאָגאָס.

6. איז עס מעגלעך צו אַרויספירן?

מיר דערווייַל האָבן ענגליש ווערסיעס פון פּאַקקאַגינג, מאַניואַלז און פּראָדוקט ינטערפייסיז. און עס האט באקומען מעדיציניש סערטאַפאַקיישאַן פון די אייראפעישע יוניאַן CE (MDR) און FDA, וואָס קענען שטיצן גלאבאלע פארקויפונג.

אין דער זעלביקער צייט מיר אויך האָבן FSC פריי פארקויפונג באַווייַזן (טשיינאַ און אי.יו.)

אָבער, פֿאַר עטלעכע ספּעציפיש לענדער, עס איז נייטיק צו פֿאַרשטיין די היגע אַקסעס רעקווירעמענץ, און עטלעכע לענדער אויך דאַרפֿן אַ באַזונדער דערלויבעניש.

צו וואָס לאַנד איר עקספּאָרטירן? לאָזן מיר באַשטעטיקן מיט די פירמע צי דאָס לאַנד האט ספּעציעל רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ.

7. איז עס מעגלעך צו שטיצן רעגיסטראַציע אין קסקס לאַנד?

עטלעכע לענדער דאַרפן נאָך רעגיסטראַציע פֿאַר אַגענץ. אויב אַן אַגענט וויל צו פאַרשרייַבן אונדזער פּראָדוקטן אין דעם לאַנד, איר קענען פרעגן דעם אַגענט צו באַשטעטיקן וואָס אינפֿאָרמאַציע זיי דאַרפֿן פון אונדז. מיר קענען שטיצן די פאלגענדע אינפֿאָרמאַציע:

510K דערלויבעניש באַווייַזן

CE (MDR) דערלויבעניש באַווייַזן

ISO13485 קוואַליפיקאַציע באַווייַזן

פּראָדוקט אינפֿאָרמאַציע

לויט די סיטואַציע, די פאלגענדע מאַטעריאַלס קענען זיין אַפּשאַנאַל צוגעשטעלט (דאַרף זיין באוויליקט דורך די סאַלעס פאַרוואַלטער):

אַלגעמיינע זיכערקייַט דורכקוק באריכט פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס

ילעקטראָומאַגנעטיק קאַמפּאַטאַבילאַטי פּרובירן באַריכט

ביאָקאָמפּאַטיביליטי פּרובירן באַריכט

פּראָדוקט קליניש באַריכט

8. צי איר האָבן אַ מעדיציניש קוואַליפיקאַציע באַווייַזן?

מיר האָבן דורכגעקאָכט דינער מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע און סערטאַפאַקיישאַן, FDA ס 510K סערטאַפאַקיישאַן, CE סערטאַפאַקיישאַן (MDR) און ISO13485 סערטאַפאַקיישאַן.

צווישן זיי, מיר באקומען די CE סערטאַפאַקיישאַן (CE0123) פון TUV Süd (SUD), און עס איז געווען סערטאַפייד לויט די נייַע MDR רעגיאַליישאַנז. דערווייַל, מיר זענען דער ערשטער דינער פאַבריקאַנט פון פינגער קלעמערל אָקסימעטער.

וועגן די פּראָדוקציע קוואַליטעט סיסטעם, מיר האָבן ISO13485 באַווייַזן און דינער פּראָדוקציע דערלויבעניש.

אין אַדישאַן, מיר האָבן אַ פריי סאַלע סערטיפיקאַט (FSC)

9. איז עס מעגלעך צו זיין די ויסשליסיק אַגענט אין דער געגנט?

ויסשליסיק אַגענטור קענען זיין געשטיצט, אָבער מיר דאַרפֿן צו צושטעלן איר ויסשליסיק אַגענטור רעכט נאָך אַפּלייינג צו די פירמע פֿאַר האַסקאָמע באזירט אויף דיין פירמע 'ס אַפּערייטינג סטאַטוס און דערוואַרט פארקויפונג באַנד.

יוזשאַוואַלי עס איז אַ זיכער לאַנד ווו עטלעכע גרויס אגענטן האָבן גרויס היגע השפּעה און מאַרק טיילן, און זיי זענען גרייט צו העכערן אונדזער פּראָדוקטן, אַזוי זיי קענען קאָואַפּערייט.

10. זענען דיין פּראָדוקטן נייַ? ווי לאנג האט מען עס פארקויפט?

אונדזער פּראָדוקטן זענען נייַ און האָבן שוין אויף די מאַרק פֿאַר אַ ביסל חדשים. זיי זענען אויסשליסלעך דיזיינד און פּאַזישאַנד ווי הויך-סוף פּראָדוקטן. מיר דערווייַל האָבן אַ קליין נומער פון קאַסטאַמערז פֿאַר אָעם פארקויפונג. ווייַל פון די רעגיסטראַציע באַווייַזן, עס איז נישט אַפישאַלי אריין אין די FDA און CE מארקפלעצער. עס וועט זיין סאָלד אין צפון אַמעריקע און די אייראפעישע יוניאַן נאָך באקומען די רעגיסטראַציע באַווייַזן אין נאוועמבער.

11. האָבן דיין פּראָדוקטן שוין סאָלד פריער? וואס איז די רעצענזיע?

כאָטש אונדזער פּראָדוקטן זענען נייַ פּראָדוקטן, טענס פון טויזנטער פון זיי זענען שיפּט ביז איצט, און די פּראָדוקט קוואַליטעט איז סטאַביל. מיר האָבן שוין געמאכט אָקסימעטער פֿאַר מער ווי צען יאָר, און מיר זענען אַווער פון קיין קונה באַמערקונגען פּראָבלעמס. מיר האָבן דורכגעקאָכט דורכפאַל מאָדע אַנאַליסיס (DFMEA / PFMEA) פֿאַר יעדער כיסאָרן, פֿון פּראָדוקט פּלאַן און אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע, רוי מאַטעריאַל קוואַליטעט קאָנטראָל, פּראָדוקט דורכקוק, פּאַקקאַגינג קאָנטראָל די קוואַליטעט פון די גאנצע פּראָצעס, אַזאַ ווי עקספּרעס, צו ויסמיידן מעגלעך ריסקס.

אין אַדישאַן, אונדזער פּראָדוקט פּלאַן האט זייַן אייגענע קעראַקטעריסטיקס, איז זייער שפּירעוודיק און די אָפּשאַצונג פון די קליענט איז גאַנץ הויך.

12. איז דיין פּראָדוקט אַ פּריוואַט מאָדעל? איז עס קיין ריזיקירן פון ינפרינדזשמאַנט?

דאָס איז אונדזער פּריוואַט מאָדעל, און מיר האָבן זיך געווענדט צו אונדזער פּאַטענץ פֿאַר פּראָדוקט אויסזען און דערפינדונג פּאַטענץ שייַכות צו ווייכווארג אַלגערידאַמז.

אונדזער פירמע האט אַ דעדאַקייטאַד מענטש פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר דער שוץ פון אינטעלעקטואַל פאַרמאָג פּראָדוקטן. מיר האָבן דורכגעקאָכט אַ פולשטענדיק אַנאַליסיס פון אינטעלעקטואַל פאַרמאָג רעכט פֿאַר אונדזער פּראָדוקטן, און אין דער זעלביקער צייט געמאכט אַ אויסלייג פֿאַר די קאָראַספּאַנדינג שוץ פון אינטעלעקטואַל פאַרמאָג פון אונדזער פּראָדוקטן און טעקנאַלאַדזשיז.